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Galvus医薬品許可に基づく、特許権存続期間延長に関する無効訴訟にて、特許法院は初めて外国での臨床試験期間に対して存続期間延長を行うことが可能であるという趣旨の判示をした(特許法院2020年10月29日宣告2019ホ3588の判決)。

韓国における医薬品許可による特許権存続期間延長の審査実務は、該当医薬品の韓国での臨床試験及び許可に関する書類の検討に費やされた期間を特許発明を実施できなかった期間とみなし、この期間に対してのみ存続期間延長を認めてきた。したがって、臨床試験を外国で行った場合は、韓国で許可関連書類の検討に費やされる期間(通常、数十日)に対してのみ存続期間延長を行うことができた。ところが、上記判例は、外国での臨床試験期間が特許発明を実施できなかった期間に該当するか否かについて、従来の実務と異なる判示を下し、業界の注目を集めている。

具体的には、特許法院は国内の臨床試験開始日と特許権設定登録日のうち遅い日から医薬品許可を受けた日までの間に外国で臨床試験が実施された場合、「外国での臨床試験が国内で許可を受けるのに必要な臨床試験であれば、外国での臨床試験期間は発明を実施できなかった期間に該当するとみるのが妥当である」とした。また、特許権の存続期間延長に関する(旧)特許法第89条と(旧)薬事法第34条第4項は、「医薬品の許可のために必要な活性、安全性等の試験」と規定しているだけであり、「臨床試験は国内で実施されなければならないと限定しているわけではない」と判示した。

上記特許法院の判決は上告されなかったので、当該争点に対する大法院の判断を受けているわけではない。また、外国の臨床試験期間が存続期間延長の対象となり得るかがこの判決の主な争点ではなかったため、具体的な判断基準も提示されていない。したがって、特許庁の実務に当該判例の判示事項が直ちに反映される可能性は高くないと思われる。

ただし、特許法と薬事法が、外国での臨床試験を明示的に排除していないことを初めて指摘したことから、今後特許庁の審査実務が変化するきっかけにはなり得ると思われる。