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現行特許法上、医薬品特許において許可等による特許存続期間延長の対象は、薬事法により品目許可を受けた医薬品及び麻薬類管理法による麻薬又は抗精神病性医薬品に限定される。ところが、2020年9月に先端再生バイオ法が薬事法から分離されて施行されるとともに、薬事法ではなく先端再生バイオ法により許可を受けた細胞治療剤、遺伝子治療剤及び組織工学製剤などを含む先端バイオ医薬品が、現在の特許法体系下では特許存続期間延長の対象にならないという問題点が生じた。しかし、先端再生バイオ法の施行以前に薬事法により許可を受けたバイオ医薬品は特許存続期間延長の対象であったことを考慮すると、これは単純な立法的な誤りであると思われる。

そこで、特許庁は、特許存続期間延長の対象となる発明に、先端再生バイオ法により許可を受けた先端バイオ医薬品を追加する特許法改正方案を検討している。この改正方案に対してはオリジナルとジェネリック製薬会社の立場の違いがあまりないため、特に問題なく法改正が進められるという見通しが優勢だ。

現在先端バイオ医薬品として許可された医薬品はキムリアなど全部で18品 である。国内外製薬会社の先端バイオ医薬品の許可が相次いでいることから、法改正により立法不備による混乱は解消するものと期待される。