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2025年2月21日から施行される改正薬事法は、既存の医薬品再審査制度を廃止し、医薬品許可資料の独占権に関する明確な法的根拠を設けた。

改正薬事法第31条の6は、データ保護医薬品及びデータ保護期間を規定し、ジェネリック医薬品又はバイオシミラーメーカーが最初の許可時に提出した臨床試験データに基づいて新しい品目許可を申請することを禁止する。

韓国ではこれまで、既存の医薬品再審査制度を通じて医薬品許可資料が事実上（de facto）保護されてきた。しかし、今回の改正薬事法は、新薬開発会社が莫大な費用と時間を投資して開発した新薬の臨床資料をジェネリック医薬品又はバイオシミラーメーカーがすぐには活用できないように医薬品許可資料独占権を導入し、これを明文化した。

具体的には、ジェネリック医薬品又はバイオシミラーメーカーは、次のような保護期間（「資料保護期間」）中には医薬品（「資料保護医薬品」）の品目許可当時に提出した臨床試験資料に基づいて新たに医薬品の品目許可を申請することができない。ただし、（i）資料保護医薬品の品目許可を受けた者が当該医薬品の臨床試験資料に基づいて他の医薬品の製造業者等の品目許可を申請することに同意するか、（ii）食品医薬品安全処（MFDS）が公衆保健危機状況に効果的に対応するために必要であると認めた場合は例外とする。医薬品の種類及び特性による具体的な保護基準は次のとおりである：

今回の改正薬事法は、事実上既存の医薬品再審査制度により保護されていた医薬品許可資料独占権の法的根拠を明確にした点で重要な意義を有する。これは、新薬開発会社の市場独占期間をより安定的に保障することにより、新薬開発に対する経済的インセンティブとしての役割を果たすことができるものと期待される。